의료기기법 시행규칙 제3조 [ 제조업허가의 신청절차 ]
법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 신청서를 제출할 수 있다.(2025.04.01 개정)
법 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)
법 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)
법 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)에 대한 다음 각 목의 서류
제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.
제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 부칙 제1조 단서의 시행일 이후 의료기기 제조업 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다. [2025.04.01 총리령 제2029호 부칙 제2조]
재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 허가신청이 기준에 적합한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 발급하고 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.(2019.10.22 개정)
허가번호 및 허가연월일
제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
제조소의 명칭과 소재지
품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 자격의 구분
제3조제3항제4호의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 2019.10.22 전에 제조업허가를 받거나 수입업신고를 한 자의 허가대장 또는 신고대장에 대해서도 적용한다. [2019.10.22 총리령 제1567호 부칙 제2조]