의료기기법 시행규칙 제3조 부칙

2025.04.01 제2029호

2025.04.01 제2029호 부칙

제1조 【시행일】

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 【품질책임자의 자격 확인 서류 제출 면제에 관한 적용례】

제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 부칙 제1조 단서의 시행일 이후 의료기기 제조업 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조 【신개발의료기기의 수수료 감면에 관한 적용례 등】

① 제65조제1항제3호의 개정규정(별표 10 제19호와 관련된 부분으로 한정한다)은 이 규칙 시행 이후 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.

② 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 수수료 감면에 관해서는 제65조제1항제3호(별표 10 제3호의2와 관련된 부분으로 한정한다)의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제4조 【신개발의료기기의 사전 검토 수수료에 관한 경과조치】

이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 또는 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토 수수료에 관해서는 별표 10 제3호의2ㆍ제19호 및 같은 표 비고란의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.