의료기기법 제11조 [ 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토 ]

제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자와 제10조에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호에 해당하는 사항에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.(2026.06.09 개정)적용시기

식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 알려야 한다.(2019.04.23 개정)

식품의약품안전처장은 제6조제2항 및 제10조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다.(2015.01.28 개정)

제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2013.03.23 개정)