의료기기법 제6조 [ 제조업의 허가 등 ]
의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.(2024.10.22 개정)
「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
피성년후견인 또는 피한정후견인(2026.04.07 개정)
제6조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정에 따른다. [2017.12.19 법률 제15279호 부칙 제3조]
마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람
이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.(2015.01.28 개정)
제6조, 제7조, 제11조, 제12조 및 제15조의 개정규정 중 인증 및 신고의 신청 및 처리 등에 관하여는 같은 개정규정 시행 후 최초로 제조인증, 수입인증 또는 변경인증을 신청하거나 제조신고, 수입신고 또는 변경신고를 하는 자부터 적용한다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제2조]
제6조ㆍ제12조 및 제15조의 개정규정에 따른 인증 및 신고 대상 의료기기 중에 같은 개정규정 시행 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 허가 또는 변경허가를 받거나 신고 또는 변경신고한 경우에는 이 법에 따라 인증 또는 변경인증을 받거나 신고 또는 변경신고한 것으로 본다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제4조]
인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.(2015.01.28 개정)
제6조, 제7조, 제11조, 제12조 및 제15조의 개정규정 중 인증 및 신고의 신청 및 처리 등에 관하여는 같은 개정규정 시행 후 최초로 제조인증, 수입인증 또는 변경인증을 신청하거나 제조신고, 수입신고 또는 변경신고를 하는 자부터 적용한다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제2조]
제6조ㆍ제12조 및 제15조의 개정규정에 따른 인증 및 신고 대상 의료기기 중에 같은 개정규정 시행 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 허가 또는 변경허가를 받거나 신고 또는 변경신고한 경우에는 이 법에 따라 인증 또는 변경인증을 받거나 신고 또는 변경신고한 것으로 본다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제4조]
제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계(이하 "제조 및 품질관리체계"라 한다)를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.(2025.12.30 개정)
2016.01.29부터 시행 [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제1조]
제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(2015.01.28 개정)
제6조, 제7조, 제11조, 제12조 및 제15조의 개정규정 중 인증 및 신고의 신청 및 처리 등에 관하여는 같은 개정규정 시행 후 최초로 제조인증, 수입인증 또는 변경인증을 신청하거나 제조신고, 수입신고 또는 변경신고를 하는 자부터 적용한다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제2조]
제6조ㆍ제12조 및 제15조의 개정규정에 따른 인증 및 신고 대상 의료기기 중에 같은 개정규정 시행 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 허가 또는 변경허가를 받거나 신고 또는 변경신고한 경우에는 이 법에 따라 인증 또는 변경인증을 받거나 신고 또는 변경신고한 것으로 본다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제4조]
의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.(2015.01.28 개정)
제6조, 제7조, 제11조, 제12조 및 제15조의 개정규정 중 인증 및 신고의 신청 및 처리 등에 관하여는 같은 개정규정 시행 후 최초로 제조인증, 수입인증 또는 변경인증을 신청하거나 제조신고, 수입신고 또는 변경신고를 하는 자부터 적용한다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제2조]
제6조ㆍ제12조 및 제15조의 개정규정에 따른 인증 및 신고 대상 의료기기 중에 같은 개정규정 시행 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 허가 또는 변경허가를 받거나 신고 또는 변경신고한 경우에는 이 법에 따라 인증 또는 변경인증을 받거나 신고 또는 변경신고한 것으로 본다. [2015.01.28 법률 제13116호 부칙 제4조]
제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.(2014.01.28 신설)
제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정은 2014.07.29 후 최초로 제조업 또는 수입업 허가를 신청하는 자부터 적용한다. [2014.01.28 법률 제12392호 부칙 제2조]
2014.07.29 전에 허가받거나 2014.07.29 후에 제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정의 적용을 받지 아니하고 종전의 규정에 따라 허가받은 제조업자 또는 수입업자는 이 법이 시행된 날부터 2년 이내에 같은 개정규정에 각각 적합하도록 하여야 한다. [2014.01.28 법률 제12392호 부칙 제3조]
식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.(2017.12.19 신설)
제6조제8항ㆍ제9항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제2항ㆍ제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 2018.01.20 후 의료기기 제조업 허가ㆍ변경허가의 신청 또는 의료기기 수입업허가ㆍ변경허가의 신청을 하는 경우부터 적용한다. [2017.12.19 법률 제15279호 부칙 제2조]
식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.(2017.12.19 신설)
제6조제8항ㆍ제9항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제2항ㆍ제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 2018.01.20 후 의료기기 제조업 허가ㆍ변경허가의 신청 또는 의료기기 수입업허가ㆍ변경허가의 신청을 하는 경우부터 적용한다. [2017.12.19 법률 제15279호 부칙 제2조]
식품의약품안전처장은 제2항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다.(2024.02.06 신설)
제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2024.02.06 개정)