약사법 제42조 [ 의약품등의 수입허가 등 ]
의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.(2015.01.28 개정)
제31조의6의 개정규정(제42조제5항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가ㆍ변경허가 신청 시 제출한 임상시험자료를 근거로 하여 2025.02.21 이후 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다. [2024.02.20 법률 제20328호 부칙 제2조]
제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.(2026.05.26 개정)
2015.09.29 전에 종전의 규정에 따라 의약품등 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등의 수입자 또는 제42조제2항에 해당하는 수입자로서 2015.09.29 후 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 2015.09.29 후 1년 이내에 제42조의 개정규정에 따라 수입업 신고를 하여야 한다. [2015.01.28 법률 제13114호 부칙 제5조]
국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우
제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우(2026.05.26 개정)
제83조의7제3항에 따라 위탁받은 업무 수행을 위하여 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 의약품을 긴급도입하려는 경우(2026.05.26 신설)
수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.(2015.01.28 개정)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.(2017.10.24 개정)
제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
2017.10.24부터 시행 [2017.10.24 법률 제14926호 부칙 제1조]
제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우
삭제(2026.04.07 개정)
제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제31조의6, 제32조의2, 제33조, 제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의4부터 제38조의6까지, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다.(2024.02.20 개정)
제31조의6의 개정규정(제42조제5항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가ㆍ변경허가 신청 시 제출한 임상시험자료를 근거로 하여 2025.02.21 이후 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다. [2024.02.20 법률 제20328호 부칙 제2조]
2025.02.21 당시 종전의 제32조(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목에 대해서는 제31조의5제2항, 제32조, 제32조의2, 제42조제5항 및 제88조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. [2024.02.20 법률 제20328호 부칙 제4조]
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.(2019.01.15 신설)
2019.01.15부터 시행 [2019.01.15 법률 제16250호 부칙 제1조]
수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.(2021.07.20 개정)
제88조의2의 개정규정은 2022.01.21 이후 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 의약품 및 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품부터 적용한다. [2021.07.20 법률 제18307호 부칙 제8조]
제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등
제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품
제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다. [2021.07.20 법률 제18307호 부칙 제14조]
제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품(이 조 제5항에서 준용하는 경우로 한정한다)
제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다. [2021.07.20 법률 제18307호 부칙 제14조]
수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.(2019.01.15 개정)
2019.01.15부터 시행 [2019.01.15 법률 제16250호 부칙 제1조]
제1항에 따른 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리와 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2019.01.15 개정)
2019.01.15부터 시행 [2019.01.15 법률 제16250호 부칙 제1조]