대법원 95도1081 (1995.07.28)

가. 서로 다른 약재를 조합·가공하여 의약품을 제조·판매한 것인지 여부를 판단하는 기준

나. 한약재를 직접 혼합하지 아니한 채 종류별로 구분하여 전체적으로 포장·판매하는 방식을 취하였으나, 의약품의 제조·판매행위에 해당한다고 본 사례

다. 사안을 달리하는 사건에 관한 대법원 판례에 비추어 자신의 행위가 적법한 것으로 오인한 경우와 법률의 착오

【피 고 인】

【상 고 인】 피고인

【변 호 인】 변호사 박우동

【원심판결】 광주고등법원 1995.4.21. 선고 94노1018 판결

【주 문】

상고를 기각한다.

상고 후의 구금일수 중 60일을 원심판시 제1죄에 대한 징역형에 산입한다.

【이 유】 피고인 및 피고인의 국선변호인의 상고이유를 함께 판단한다.

1. 제1점에 대하여

약사법 제2조 제4항,제6항의 각 규정에 의하면 의약품이라 함은 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것과 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계나 화장품이 아닌 것을 모두 포함하는 개념이고, 한약제재라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말하는 것이라 할 것인바, 위와 같은 의약품에 해당되는지 여부는 반드시 약리작용상 어떠한 효능이 있고 없고는 관계 없으며, 그 물의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다 할 것이고(당원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결 참조), 의약품의 제조란 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 의약품을 산출하는 행위를 말하며 의약품 등의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하는 것은 물론 화학적 변화를 가져오지 아니하는 가공, 예컨대 의약품의 약간량과 다른 의약품의 약간량을 조합하는 경우도 여기에 포함된다고 할 것이다(당원 1975.7.8. 선고 75도233 판결; 1986.5.27. 선고 83도1715 판결 각 참조).

그리고 단순히 여러 가지의 한약재를 구입하여 가공이나 변형을 가하지 아니한 채 종류별로 분리하여 넣고 다시 전체적으로 포장하여 판매한 것에 그친 경우와 같이 한약재료나 기존의 각종 의약품을 혼합하지 않고 별개로 구분하여 포장한 후 이것들을 모아 상자에 담아 다시 포장한 것은 위에서 말하는 가공에 해당되지 아니하여(당원 1992.9.8. 선고 92도1683 판결 참조) 그와 같은 행위만으로 의약품을 제조한 것이라고 볼 수는 없다 할 것이나.서로 다른 약재를 조합 가공하여 의약품을 제조·판매한 것인지 여부를 판단함에 있어서는, 형식적으로 각 약재를 분리· 포장하는 방식으로 제조 판매하였다고 하여 반드시 의약품의 제조 판매행위에 해당되지 않는다고 볼 수는 없고, 약사법의 목적과 취지, 의약품 등의 개념에 관하여 정의한 위 약사법의 규정 및 그 해석에 관한 당원의 위 판지 등에 비추어 당해 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등 제반 사정을 종합하여 이를 판단하여야 할 것이다.

원심판결 및 원심이 인용한 제1심판결이유에 의하면, 원심은 피고인이 허가 없이 약 50평 넓이의 공장건물을 임차하여 한약포장용 비닐봉지접착기 약 7대, 용기계량기 5대 등 생산제조시설을 갖춘 다음 종업원 약 15 내지 16명을 고용하여 한약재인 감초, 계피, 당귀, 백출, 작약, 천궁, 황기, 복령, 숙지황, 인삼, 갈근, 구기자, 빈낭, 인진, 진피, 두충, 오가피, 목통, 산사, 계지, 황정, 곽향, 복분자, 맥아공, 공사인, 창출, 결명자, 영지, 녹각, 음양곽, 천문동, 사상자, 신곡, 익모초, 운지 등을 재료로 하여 10전대보초 200개, 24전대보초 9,190개, 25전대보초 770개, 36전대보초 960개 등 소매시가 합계 금 577,050,000원 상당을 제조하여 판매한 사실, 피고인은 위 한약재를 종류별로 각기 일정하게 무게를 측정하여 서로 다른 양으로 비닐봉지에 포장하였고, 비닐봉지를 담은 상자 내에 '우선 각 약봉지를 뜯어서 20등분한 후 이를 다른 약재와 서로 혼합하여 20첩으로 만든 후 생강을 약 5편 정도 첨가하여 1첩에 물 600cc를 넣어 달여서 복용하되, 복용 중에는 돼지고기, 닭고기, 술, 무우를 삼가하라'는 취지의 내용이 인쇄된 복용방법설명문을 함께 넣어 대량으로 판매한 사실 등을 인정한 다음, 위 인정사실에 의하면 위와 같은 행위는 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 의약품을 산출한 행위로서 한약제재의 제조 판매행위에 해당한다고 판단하여 이를 보건범죄단속에관한특별조치법위반죄로 의율 처단하였다.

원심이 인용한 제1심이 적법하게 조사, 채택한 증거들을 기록과 대조하여 살펴보면 원심의 위 사실인정은 정당한 것으로 수긍이 가고, 비록 피고인이 이 사건 한약재를 직접 혼합하지 아니한 채 종류별로 비닐봉지에 구분하여 넣은 다음 이를 종이상자에 담아 전체적으로 포장하여 판매하는 방식을 취하였다고 하더라도, 기록에 의하면 피고인은 의약품 제조 판매에 관한 아무런 허가 없이 건물 외벽에 생약제조시설이라고 표시한 위 공장건물에 원심 판시와 같은 인적 및 물적 설비를 갖추고서 동의보감에 기재된 내용과 피고인이 한의사 및 한약업사 등으로부터 자문을 구하여 스스로 처방한 바에 따라, 10전대보초, 24전대보초, 25전대보초, 36전대보초 등으로 사용된 약재의 수에 따라 그 명칭을 구분한 각종 한약제재를 제조하고, 피고인이 위 제품을 제조함에 있어 단순히 각 약재를 종류별로 적당량씩 넣어 포장한 것이 아니라, 계량기로 약재별 무게(감초, 계피, 당귀 등 각 70g, 인삼 60g, 녹각 100g, 영지, 운지 각 50g 등)를 측정하여 포장하였으며, 그 제품상자에 허가받은 의약품 제조업체인 ‘강원생약’의 제품임을 표방하고 판매원으로 '강원약업사'라는 상호를 사용하였으며, 제품상자의 상단에 '배상책임보험 1억 원'이라고 기재하여 일반인으로 하여금 약을 복용한 후 부작용이 발생할 경우에는 보험에 의한 보상을 받을 수 있는 것으로 오인케 한 사실, 피고인이 위 각 제품상자에 함께 넣었던 복용방법설명문에는 원심이 판시한 사항 외에도 탕제원에 가서 달여 40여개(20일분)의 한약봉지로 포장한 것을 1일 2회 조석으로 복용하라거나 임산부 또는 임신부는 한의사와 상담 후 복용하라는 등의 내용까지 기재되어 있는 사실 등을 인정할 수 있으므로, 위와 같은 이 사건 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 그에 따른 사회 일반인의 인식가능성 등 여러 사정을 종합하여 보면, 피고인의 위와 같은 소위는 서로 다른 약재를 조합 가공하여 의약품을 제조 판매한 행위에 해당한다고 할 것이니, 결국 같은 취지의 원심판단은 정당하고, 거기에 소론과 같이 의약품의 제조 판매에 관한 법리를 오해한 위법이 없다. 논지는 이유 없다.

2. 제2점에 대하여

앞서 본 이 사건 사실관계에 의하면설사 피고인이 당원의 판례에 비추어 자신의 행위가 무허가 의약품의 제조 판매행위에 해당하지 아니하는 것으로 오인하였다고 하더라도, 이는 사안을 달리하는 사건에 관한 당원의 판례의 취지를 오해하였던 것에 불과하여 그와 같은 사정만으로는 그 오인에 정당한 사유가 있다고 볼 수 없으므로, 논지도 이유 없다.

3. 그러므로 상고를 기각하고 상고 후의 구금일수 중 일부를 원심판시 제1죄에 대한 징역형에 산입하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법관 천경송(재판장) 안용득 지창권(주심) 신성택