의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(2021.03.08 개정)

법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.(2024.10.04 개정)

개발계획

임상시험자 자료집

별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다). 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다)를 추가로 제출해야 한다.

생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

혈액제제의 경우 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(평가받는 데 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 또는 자료를 포함한다)

임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

비임상시험성적에 관한 자료

시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당한다)

법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다), 같은 항에 따른 임상시험검체분석기관(이하 "임상시험검체분석기관"이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

임상시험 피해자 보상에 관한 규약

시험대상자 동의서 서식

임상시험 계획서

제1항제10호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.(2022.12.07 개정)

시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정이력 등

시험계획서 요약

서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)

시험의 목적

시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)

시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)

시험종료 및 조기중단 기준

임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 출납관리, 회수 및 폐기 등)

시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료순응도 등)

시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상사례 보고 등)

자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및 대상자수 설정근거 등)

자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등)

윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등)

임상시험을 하려는 자(이하 "임상시험 의뢰자"라 한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책

두 제제에 대한 동등성을 확인하기 위하여 실시하는 비교용출 시험방법(임상시험 중 생물학적 동등성시험을 실시하는 경우만 해당한다). 다만, 생물학적 동등성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과가 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 해당 품목의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.

그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

법 제34조제1항에 따라 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험 계획서(전자문서를 포함한다)와 변경하려는 사항에 관한 변경사유서(전자문서를 포함한다) 및 제1항제1호부터 제9호까지의 서류 또는 자료(전자문서를 포함하며, 필요한 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(2016.10.28 신설)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다.(2020.10.14 개정)

시험 목적의 변경

신청인의 변경

시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경

시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화

시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외

삭제

임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경

삭제

안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경

그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.(2020.10.14 개정)

임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경

시험책임자의 변경

제4항제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경

시험군 또는 대조군의 추가

임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경

임상시험용의약품에 대한 안전성ㆍ유효성 평가방법의 변경

기타 탐색적 평가변수의 변경

삭제

제1항 및 제3항에도 불구하고 법 제35조의6에 따라 임상시험의 승인 또는 변경승인에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1항제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료를 제출하지 아니할 수 있다.(2022.01.20 개정)

법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다.(2022.12.07 개정)

판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험

판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는 시험

의약외품을 사용하는 시험

그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우

제1항 및 제2항에 따른 임상시험계획 승인신청과 제3항부터 제5항까지에 따른 임상시험계획의 변경승인신청 또는 변경보고를 할 때에 제출하여야 하는 자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령 및 작성시기와 제출하지 아니할 수 있는 자료의 범위, 제7항에 따른 임상시험계획 승인서 발급 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.(2016.10.28 개정)

제1항 및 제3항에 따라 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서의 현지실사 경비를 포함한다)를 내야 한다.(2020.10.14 개정)