의료기기법 시행규칙 제20조(2020.05.01 개정)
| 2020.05.01 개정전 | 2020.05.01 개정후 |
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| 제20조【임상시험계획의 승인 등】 | |
| 개정 전 조문이 없습니다. | |
① 법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제20호서식의 임상시험계획 변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.(2020.05.01 개정) | |
1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 | |
2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 | |
3. 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료 | |
② 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.(2024.08.07 개정) | |
1. 임상시험의 제목 | |
2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지[법 제10조제4항제1호 단서에 따라 임상시험을 실시하는 임상시험기관이 아닌 기관(이하 "임상시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다] | |
3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 | |
4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명 | |
5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소 | |
6. 임상시험의 목적 및 배경 | |
7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환 또는 적응증을 포함한다) | |
8. 임상시험 대상자(이하 "대상자"라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거 | |
9. 임상시험기간 | |
10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다) | |
11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 | |
12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항 | |
13. 중지ㆍ탈락 기준 | |
14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다) | |
15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법 | |
16. 대상자동의서 서식 | |
17. 피해자 보상에 대한 규약 | |
18. 임상시험 후 대상자의 진료에 관한 사항 | |
19. 대상자의 안전보호에 관한 대책 | |
20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항 | |
③ 제1항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.(2024.01.16 신설) | |
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조제1항 단서에 따라 같은 항 본문에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다.(2024.08.07 개정) | |
1. 시판 중인 의료기기를 사용하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험 | |
가. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과 관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 임상시험 | |
나. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 임상시험 | |
다. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험 | |
2. 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험 | |
가. 법 제19조에 따른 기준규격에서 정한 임상시험 방법에 따라 실시하는 임상시험 | |
나. 체외 또는 체표면에서 생체신호 등을 측정하여 표시하는 의료기기를 대상으로 하는 임상시험 | |
다. 의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험 중 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험 | |
⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게 별지 제21호서식의 임상시험계획승인서를 발급하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.(2024.01.16 개정) | |
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.(2024.01.16 개정) | |