의료기기법 제43조의8 [ 국가필수의료기기 안정공급 협의회(2026.10.20 신설) ]
국가필수의료기기 및 국가필수의료기기로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의료기기(이하 "국가필수의료기기등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관계 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다.(2026.10.20 신설)
국가필수의료기기등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항(2026.10.20 신설)
국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제에 관한 사항(2026.10.20 신설)
제43조의7제1항 각 호의 업무에 관한 사항(2026.10.20 신설)
협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.(2026.10.20 신설)
의장은 다음 각 호의 사람으로 한다.(2026.10.20 신설)
식품의약품안전처 차장(2026.10.20 신설)
보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람(2026.10.20 신설)
위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 사람이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.(2026.10.20 신설)
대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 중앙행정기관의 장이 지정하는 사람(2026.10.20 신설)
다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람(2026.10.20 신설)
정보원(2026.10.20 신설)
「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단(2026.10.20 신설)
「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(2026.10.20 신설)
그 밖에 국가필수의료기기등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관(2026.10.20 신설)
의료현장에서 종사하는 의료인ㆍ의료기사 및 의료기관 단체가 추천하는 사람(2026.10.20 신설)
제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자 단체가 추천하는 사람(2026.10.20 신설)
환자단체가 추천하는 사람(2026.10.20 신설)
국가필수의료기기등의 안정적인 공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람(2026.10.20 신설)
협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다.(2026.10.20 신설)
보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의료기기등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다.(2026.10.20 신설)
식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 제조업자 또는 수입업자에게 국가필수의료기기등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.(2026.10.20 신설)
식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자(제17조제2항에 따라 판매업신고 또는 임대업신고가 면제되는 자를 포함한다) 및 의료기관 개설자에게 국가필수의료기기등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다.(2026.10.20 신설)
식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 관계 기관의 장 등에게 협조를 요청할 수 있다.(2026.10.20 신설)
협의회의 존속기한은 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정한다.(2026.10.20 신설)
그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항부터 제9항까지에 따른 협조 요청의 방법ㆍ절차 등은 대통령령으로 정한다.(2026.10.20 신설)