약사법 제50조의7 [ 우선판매품목허가의 신청(2015.03.13 신설) ]

①

제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.(2015.03.13 신설)

1.

우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것(2015.03.13 신설)

2.

등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것(2015.03.13 신설)

②

우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.(2015.03.13 신설)

1.

「특허법」 제133조에 따른 특허의 무효심판(2015.03.13 신설)

2.

「특허법」 제134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판(2015.03.13 신설)

3.

「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판(2015.03.13 신설)

③

제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.(2015.03.13 신설)

④

우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(2015.03.13 신설)

1.

신청자의 인적사항(2015.03.13 신설)

2.

특허번호(2015.03.13 신설)

3.

특허심판번호(2015.03.13 신설)

4.

심판 청구일(2015.03.13 신설)

5.

그 밖에 총리령으로 정하는 사항(2015.03.13 신설)