약사법 제50조의7 부칙

제1조 【시행일】

이 법은 2015년 3월 15일부터 시행한다. 다만, 법률 제13114호 약사법 일부개정법률 제42조제5항의 개정규정은 2015년 9월 29일부터 시행한다.

제2조 【판매금지 신청에 관한 적용례】

제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다.

제4조 【우선판매품목허가에 관한 적용례】

제50조의8제1항제1호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

제5조 【동일의약품 등의 판매금지에 관한 적용례】

제50조의9제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4제2항에 따라 통지하여야 하는 의약품부터 적용한다.

제6조 【합의 사항의 보고에 관한 적용례】

제69조의3의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제69조의3 각 호의 개정규정에 따른 합의가 있는 경우부터 적용한다.

제7조 【수수료에 관한 적용례】

제82조제2항제2호의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 등재 또는 등재사항의 변경을 신청하는 경우부터 적용한다.

제8조 【등재료에 관한 적용례】

제82조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 등재된 경우에도 적용한다. 이 경우 이 법 시행일을 등재된 날로 본다.

제9조 【의약품 특허의 등재 등에 관한 경과조치】

① 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

② 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 본다.

제10조 【등재사항의 변경 등에 관한 경과조치】

이 법 시행 전에 특허목록에 등재된 특허정보가 변경된 경우의 변경 등재 신청에 관하여는 제50조의3제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제3항에 따른다.

제11조 【등재사항의 직권 변경 또는 삭제에 관한 경과조치】

이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품특허권의 등재사항 직권 변경 또는 삭제에 대해서는 제50조의3제4항제1호 및 제3호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제5항에 따른다.

제12조 【품목허가 등 신청사실의 통지에 관한 경과조치】

이 법 시행 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 이 법 시행 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다.

제13조 【행정처분에 관한 경과조치】

이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 제76조제1항제5호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.