의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 부칙
2022.12.07 제1835호 부칙
제1조 【시행일】
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정한 날부터 시행한다.
1. 제4조, 제24조제2항ㆍ제8항, 제28조제7항(이상반응에 관한 개정부분으로 한정한다), 제30조제1항제10호, 제48조, 별표 4 제2호타목, 같은 표 제2호하목, 같은 호 머목, 같은 표 제7호다목ㆍ사목ㆍ카목, 같은 표 제8호ㆍ제10호, 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제15호바목ㆍ사목, 같은 Ⅱ. 개별기준의 제25호 및 별지 제32호서식의 개정규정: 공포 후 6개월이 경과한 날
2. 제74조제3항의 개정규정: 공포 후 2년이 경과한 날
3. 별표 1 제6호의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날
4. 별표 4의3 제6호ㆍ제7호, 별지 제77호의2서식 및 별지 제77호의3서식의 개정규정: 공포 후 3개월이 경과한 날
제2조 【제조판매ㆍ수입 품목의 허가신청에 관한 적용례】
제4조제1항제11호, 제48조제19호의2 및 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제25호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조 【임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등에 관한 적용례】
제28조의 개정규정(이상반응에 관한 개정부분은 제외한다)은 이 규칙 시행 이후 치료목적 사용승인 또는 변경승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제4조 【임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고에 관한 적용례 등】
① 제30조제1항제10호, 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제15호바목ㆍ사목 및 별지 제32호서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날 이후 임상시험계획의 승인을 받는 경우부터 적용한다.
1. 법 제2조제8호에 따른 신약을 개발하기 위해 실시하는 임상시험: 공포 후 6개월이 경과한 날
2. 제22조제1항제1호나목ㆍ다목 및 같은 항 제2호가목에 해당하는 의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험: 2025년 1월 1일
3. 제22조제1항제2호나목에 해당하는 의약품을 개발하기 위해 실시하는 임상시험: 2027년 1월 1일
② 제1항 각 호의 구분에 따른 날 전에 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험에 대해서는 제30조제1항제10호, 별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제15호바목ㆍ사목 및 별지 제32호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제5조 【의약외품 용기 등에의 기재사항에 관한 경과조치】
부칙 제1조제2호에 따른 시행일 전에 종전의 제74조제3항에 따른 기재사항이 기재된 의약외품 용기나 포장은 제74조제3항의 개정규정에도 불구하고 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 이후 1년이 되는 날까지 사용할 수 있다.