개정 전후 비교 — TaxHub 조세법령

부칙

2017.05.01 개정전	2017.05.01 개정후
	제9조【기술문서 등의 심사】
개정 전 조문이 없습니다.
	① 제조허가 또는 제조인증을 받으려는 자는 법 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전처장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목의 경우에는 법 제6조의4제1항에 따른 기술문서심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)에서 심사를 받아야 한다.(2017.05.01 개정)
	② 의료기기(체외진단용 의료기기는 제외한다)에 대하여 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출해야 한다. 다만, 이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 않을 수 있다.(2024.01.16 개정)
	1. 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 비교한 자료
	2. 사용목적에 관한 자료
	3. 작용원리에 관한 자료
	4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료
	가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료
	나. 생물학적 안전에 관한 자료
	다. 방사선에 관한 안전성 자료
	라. 전자파 안전에 관한 자료
	마. 성능에 관한 자료
	바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
	사. 안정성에 관한 자료
	5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
	6. 임상시험에 관한 자료
	7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
	③ 체외진단용 의료기기에 대하여 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.(2024.01.16 개정)
	1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
	2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료
	3. 사용목적에 관한 자료
	4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
	5. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료
	가. 분석적 성능시험에 관한 자료
	나. 임상적 성능시험에 관한 자료
	다. 품질관리 시험에 관한 자료
	라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료
	6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
	7. 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 비교한 자료
	④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제2항 각 호 또는 제3항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.(2024.01.16 신설)
	⑤ 제2항 및 제3항에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장은 이를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 별지 제9호서식에 따라 통보하여야 한다.(2024.01.16 개정)
	⑥ 기술문서 등의 심사에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 첨부자료의 요건ㆍ면제절차ㆍ범위, 심사 범위ㆍ기준ㆍ절차 및 임상적 성능시험의 관리기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.(2024.01.16 개정)