의료기기법 시행규칙 제25조 [ 사전 검토의 대상 등 ]

①

법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 대상은 다음 각 호와 같다.(2024.01.16 개정)

1.

법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 또는 희소의료기기

2.

제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기

3.

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)

4.

임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기

5.

그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기

②

법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다.(2024.01.16 신설)

1.

제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항

2.

제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항

③

법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별지 제27호서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.(2024.01.16 개정)

1.

법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자의 경우: 식품의약품안전처장

2.

제조인증 또는 제조신고를 하려는 자의 경우: 정보원의 장

④

식품의약품안전처장 또는 정보원의 장은 사전 검토의 결과를 별지 제28호서식의 의료기기 사전검토 결과통지서에 따라 신청인에게 알려야 한다.(2024.01.16 개정)

⑤

제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.(2024.01.16 개정)