의료기기법 제28조의4 [ 적합성인정의 취소 등(2025.12.30 신설) ]
식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 적합성인정을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 적합성인정을 취소하여야 한다.(2025.12.30 신설)
제28조의4의 개정규정은 2026.07.01 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성에 대한 심사 및 적합인정서를 발급받은 경우에 대해서도 적용한다. [2025.12.30 법률 제21263호 부칙 제2조]
1.
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정(적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함한다)을 받은 경우(2025.12.30 신설)
2.
그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우(2025.12.30 신설)