의료기기법 제12조 [ 변경허가 등 ]
제조업자는 제6조제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 제7조제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다.(2021.07.20 개정)
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.(2017.12.19 신설)
제6조제8항ㆍ제9항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제2항ㆍ제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 2018.01.20 후 의료기기 제조업 허가ㆍ변경허가의 신청 또는 의료기기 수입업허가ㆍ변경허가의 신청을 하는 경우부터 적용한다. [2017.12.19 법률 제15279호 부칙 제2조]
식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.(2017.12.19 신설)
제6조제8항ㆍ제9항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제2항ㆍ제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 2018.01.20 후 의료기기 제조업 허가ㆍ변경허가의 신청 또는 의료기기 수입업허가ㆍ변경허가의 신청을 하는 경우부터 적용한다. [2017.12.19 법률 제15279호 부칙 제2조]
제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2017.12.19 개정)