건강기능식품에 관한 법률 제12조 [ 품질관리인 ]
제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)을 두어야 한다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.(2014.05.21 개정)
품질관리인은 건강기능식품의 제조에 종사하는 사람이 이 법 또는 이 법에 따른 명령이나 처분을 위반하지 아니하도록 지도하여야 하며, 다음 각 호의 직무를 수행하여야 한다.(2016.02.03 개정)
건강기능식품의 안전성 확보(2014.05.21 개정)
제21조에 따른 자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리(2014.05.21 개정)
제조시설 및 제품에 대한 위생관리(2014.05.21 개정)
건강기능식품의 안전성 확보 및 품질ㆍ위생 관리 등과 관련이 있는 종업원에 대한 지도ㆍ감독 및 교육ㆍ훈련(2014.05.21 개정)
건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.(2016.02.03 개정)
건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.(2014.05.21 개정)
식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.(2019.01.15 신설)
제6조제4항ㆍ제5항, 제7조제2항ㆍ제3항 및 제12조제5항ㆍ제6항의 개정규정은 2019.02.16 후 건강기능식품판매업의 신고ㆍ변경신고, 품목제조의 신고ㆍ변경신고 또는 품질관리인 선임신고ㆍ해임신고를 하는 경우부터 적용한다. [2019.01.15 법률 제16295호 부칙 제3조]
식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.(2019.01.15 신설)
제6조제4항ㆍ제5항, 제7조제2항ㆍ제3항 및 제12조제5항ㆍ제6항의 개정규정은 2019.02.16 후 건강기능식품판매업의 신고ㆍ변경신고, 품목제조의 신고ㆍ변경신고 또는 품질관리인 선임신고ㆍ해임신고를 하는 경우부터 적용한다. [2019.01.15 법률 제16295호 부칙 제3조]
품질관리인은 제2항에 따른 직무 수행내역 등을 총리령으로 정하는 바에 따라 기록ㆍ보관하여야 한다.(2019.01.15 개정)
품질관리인의 자격기준 및 준수사항 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.(2019.01.15 개정)