약사법 제76조의2(2020.04.07 개정)
| 2020.04.07 개정전 | 2020.04.07 개정후 |
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| 제76조의2【임상시험실시기관 등의 지정취소 등】 | |
| 개정 전 조문이 없습니다. | |
① 식품의약품안전처장은 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호ㆍ제2호의2ㆍ제5호(제2호 및 제2호의2의 경우에는 고의 또는 중대한 과실인 경우에 한정한다)에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.(2021.07.20 개정) | |
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우(2011.06.07 신설) | |
2. 제34조의2제3항제6호에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급하거나 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우(2011.06.07 신설) | |
2의2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 경우(2011.06.07 신설) | |
3. 제34조의2제1항ㆍ제5항 또는 제34조의3제1항ㆍ제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우(2011.06.07 신설) | |
4. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우(2011.06.07 신설) | |
5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우(2011.06.07 신설) | |
② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.(2011.06.07 신설) | |
③ 식품의약품안전처장은 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 조 제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 9개월의 범위에서 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있다.(2020.04.07 신설) | |
④ 제1항 및 제3항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.(2020.04.07 개정) | |