약사법 제53조 [ 국가출하승인의약품 ]
①
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.(2013.03.23 개정)
1.
생물학적 제제(2011.06.07 개정)
2012.06.08 당시 종전의 제53조에 따라 식품의약품안전청장의 검정을 받은 의약품은 제53조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 출하승인을 받은 의약품으로 본다. [2011.06.07 법률 제10788호 부칙 제8조]
2.
변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품(2011.06.07 개정)
2012.06.08 당시 종전의 제53조에 따라 식품의약품안전청장의 검정을 받은 의약품은 제53조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 출하승인을 받은 의약품으로 본다. [2011.06.07 법률 제10788호 부칙 제8조]
3.
삭제(2011.06.07 개정)
②
제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2013.03.23 개정)