약사법 제50조의4 [ 품목허가 등 신청사실의 통지(2015.03.13 신설) ]
등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.(2015.03.13 신설)
제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 2015.03.15 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제2조]
제50조의8제1항제1호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 2015.03.15 이후 제50조의4의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제4조]
2015.03.15 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 2015.03.15 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제12조]
등재특허권의 존속기간이 만료된 경우(2015.03.13 신설)
등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우(2015.03.13 신설)
2015.03.15 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 2015.03.15 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제12조]
특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우(2015.03.13 신설)
제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우(2015.03.13 신설)
2015.03.15 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 2015.03.15 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제12조]
제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.(2015.03.13 신설)
제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 2015.03.15 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제2조]
제50조의9제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 2015.03.15 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4제2항에 따라 통지하여야 하는 의약품부터 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제5조]
2015.03.15 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 2015.03.15 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제12조]
제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.(2015.03.13 신설)
제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.(2015.03.13 신설)
제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.(2015.03.13 신설)
식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.(2015.03.13 신설)
제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2015.03.13 신설)