약사법 제50조의2 [ 의약품에 관한 특허권의 등재(2015.03.13 신설) ]
제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 "품목허가 또는 변경허가"라 한다)를 받은 자는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 "의약품특허권"이라 한다)을 등재ㆍ관리하는 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있다.(2015.03.13 신설)
② 2015.03.15 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 본다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제9조]
제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날, 「특허법」 제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날, 또는 「특허법」 제136조에 따른 정정을 한다는 심결이 확정된 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 "특허권자등"이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(2023.08.16 개정)
제50조의2제2항의 개정규정은 2024.02.17 이후 「특허법」 제136조에 따라 정정심판을 청구한 경우부터 적용한다. [2023.08.16 법률 제19652호 부칙 제2조]
의약품의 명칭(2015.03.13 신설)
등재신청자의 인적사항(2015.03.13 신설)
특허권자등의 인적사항(국내에 주소 또는 영업소가 없는 경우 국내에 주소 또는 영업소가 있는 대리인의 인적사항)(2015.03.13 신설)
특허번호(2015.03.13 신설)
특허권의 존속기간 만료일(2015.03.13 신설)
특허로 보호받으려는 사항(이하 "특허청구항"이라 한다)(2015.03.13 신설)
그 밖에 총리령으로 정하는 사항(2015.03.13 신설)
제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 제2항에 따른 등재 신청서 내용의 변경을 신청할 수 있다. 다만, 특허청구항을 추가하는 경우에는 제2항에 따른 신청기간 내에 신청하여야 한다.(2015.03.13 신설)
식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재를 신청하거나 제3항에 따라 등재 신청서 내용의 변경을 신청한 의약품특허권이 다음 각 호의 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.(2023.08.16 개정)
다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것(2015.03.13 신설)
① 2015.03.15 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제9조]
물질(2015.03.13 신설)
제형(2015.03.13 신설)
조성물(2015.03.13 신설)
의약적 용도(2015.03.13 신설)
해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것. 이 경우 제2항에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 이후 등재를 신청한 경우에는 정정받은 사항이 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련된 경우로 한정한다.(2015.03.13 신설)
① 2015.03.15 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제9조]
해당 의약품의 품목허가일 또는 변경허가일 이전에 「특허법」 제42조에 따라 출원되었을 것(2015.03.13 신설)
① 2015.03.15 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제9조]
의약품특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것(2015.03.13 신설)
① 2015.03.15 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제9조]
해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 유효할 것(2015.03.13 신설)
① 2015.03.15 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. [2015.03.13 법률 제13219호 부칙 제9조]
식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 대상 및 요건을 충족하는지를 검토하기 위하여 필요한 경우 의약품특허권의 등재를 신청한 자에게 추가 자료의 제출을 명할 수 있다.(2015.03.13 신설)
제1항에 따른 의약품특허권의 등재 신청 또는 제3항에 따른 등재 신청서 내용 변경의 신청 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2015.03.13 신설)