약사법 제34조의5 [ 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회(2021.07.20 신설) ]
①
식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.(2021.07.20 신설)
2022.07.21부터 시행 [2021.07.20 법률 제18307호 부칙 제1조]
1.
심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원(2021.07.20 신설)
2.
제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회의 운영에 대한 지원(2021.07.20 신설)
3.
임상시험 안전성 정보에 대한 분석 및 연구(2021.07.20 신설)
4.
임상시험 대상자의 권리 보호를 위한 상담 및 정보 제공(2021.07.20 신설)
5.
임상시험 관련 홍보 및 교육 지원(2021.07.20 신설)
6.
그 밖에 총리령으로 정하는 업무(2021.07.20 신설)
②
제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하게 하기 위하여 중앙임상시험심사위원회(이하 "중앙심사위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.(2021.07.20 신설)
③
식품의약품안전처장은 임상시험안전지원기관 및 중앙심사위원회의 운영과 업무 수행 등에 필요한 비용을 지원할 수 있다.(2021.07.20 신설)
④
임상시험안전지원기관의 지정ㆍ운영 및 중앙심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.(2021.07.20 신설)