약사법 제31조의6 부칙
2024.02.20 제20328호
2024.02.20 제20328호 부칙
제1조 【시행일】
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의2, 제62조제2호, 제68조의8제1항 및 제2항, 제92조의2제5호 및 제6호, 제93조제1항제2호의2 및 제2호의3, 제98조제1항제7호의8의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제89조제1항 및 제89조제3항의 개정규정은 2024년 10월 19일부터 시행한다.
제2조 【허가 시 제출한 임상시험자료 보호에 관한 적용례】
제31조의6의 개정규정(제42조제5항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가ㆍ변경허가 신청 시 제출한 임상시험자료를 근거로 하여 이 법 시행 이후 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다.
제3조 【피해구제급여 부당이득 징수에 관한 적용례】
제86조의5제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우부터 적용한다.
제4조 【신약 등의 재심사에 관한 경과조치】
이 법 시행 당시 종전의 제32조(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목에 대해서는 제31조의5제2항, 제32조, 제32조의2, 제42조제5항 및 제88조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제5조 【다른 법률의 개정】
희귀질환관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제19조제4호를 삭제한다.