약사법 제31조의5 부칙

2013.03.23 제11690호 (정부조직법 부칙)

2013.03.23 제11690호 정부조직법 부칙

제1조 【시행일】

① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.

제2조부터 제5조까지 생략

제6조 【다른 법률의 개정】

①부터 <476>까지 생략

<477> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제7호 각 목 외의 부분 및 제26조제2항제3호 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제2조제8호ㆍ제14호, 제18조제1항, 제26조제2항제1호, 제27조제2항제1호 본문, 제31조제1항부터 제4항까지, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 본문, 제31조의3제1항부터 제4항까지, 같은 조 제5항 전단ㆍ후단, 같은 조 제6항, 제31조의5제3항ㆍ제4항, 제32조제1항, 제33조제1항ㆍ제2항, 제34조제1항 전단, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제5항ㆍ제6항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제35조제1항ㆍ제2항, 제35조의2제1항부터 제3항까지, 제36조제1항 단서, 같은 조 제2항 본문ㆍ단서, 같은 조 제3항, 제37조의2제2항ㆍ제4항, 제38조제2항, 제39조제1항 후단, 같은 조 제2항, 제40조 각 호 외의 부분 본문, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제1호, 제43조제1항, 제51조제1항, 제52조제1항ㆍ제2항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 제54조, 제62조제7호, 제68조의2제1항ㆍ제2항, 제68조의4 각 호 외의 부분, 제68조의6제2항 전단, 제68조의8제1항부터 제3항까지, 제68조의11제3항 각 호 외의 부분, 제69조제1항 각 호 외의 부분, 제70조제1항, 제71조제1항부터 제3항까지, 제72조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제73조제1항ㆍ제2항, 제74조, 제75조, 제76조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문, 제77조 각 호 외의 부분, 제81조제1항 전단, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제83조, 제88조제1항 본문, 제92조제1항제3호, 같은 조 제2항, 제98조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제2조제9호 각 목 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장"으로 한다.

제18조제1항 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.

제21조제3항제5호, 제24조제3항 및 제47조제2항 단서, 같은 조 제3항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.

제31조제1항부터 제3항까지, 같은 조 제5항ㆍ제6항ㆍ제9항, 같은 조 제10항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제11항, 제31조의2제1항, 같은 조 제2항 전단ㆍ후단, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제5항, 제31조의3제1항ㆍ제2항ㆍ제7항, 제31조의4제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ같은 항 제5호, 같은 조 제2항, 제31조의5제1항제3호, 같은 조 제5항 단서, 같은 조 제6항, 제32조제2항, 제34조제2항, 같은 조 제3항제1호 단서, 같은 항 제2호 본문ㆍ단서, 같은 항 제4호, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제2호, 같은 조 제7항, 제34조의2제3항ㆍ제4항, 제34조의3제3항ㆍ제4항, 제35조제1항, 제35조의2제4항, 제36조제1항 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항, 제37조의2제5항, 제37조의3제1항ㆍ제2항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제39조제1항 전단, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제40조제3호, 제42조제1항 전단, 같은 조 제2항제2호, 같은 조 제5항, 제43조제1항, 제53조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제10호, 제58조제4호, 제59조, 제63조 본문, 제64조제2항, 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 항 제8호, 제65조의2, 제68조제6항, 제68조의2제1항ㆍ제3항, 제68조의8제1항ㆍ제2항, 제71조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항, 제72조제1항 단서, 같은 조 제2항ㆍ제4항, 제73조제3항ㆍ제4항, 제73조의2제2항, 제73조의3제2항, 제76조의2제3항 및 제86조제4항 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.

제41조제1항 본문, 같은 조 제2항, 제69조제3항 및 제78조제3항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.

제47조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.

제47조의2제4항 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.

제54조 중 "교육과학기술부장관"을 "미래창조과학부장관"으로 한다. 제68조의11제1항 중 "식품의약품안전청"을 "식품의약품안전처"로 한다.

제76조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제78조제1항 및 제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 한다.

제78조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.

제80조를 다음과 같이 한다.

제80조 【면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신】

약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 등을 갱신하여야 한다.

제82조를 다음과 같이 한다.

제82조 【수수료】

① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허ㆍ등록ㆍ허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

1. 제3조 및 제4조에 따른 약사ㆍ한약사 면허를 받으려는 자

2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자

3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자

4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자

5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자

6. 약사국가시험 등 시험에 응시하려는 자

7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자

② 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

1. 허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정, 사전 검토 신청을 하려는 자

2. 신제품의 기준을 정하려는 자

3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자

제84조를 다음과 같이 한다.

제84조 【권한의 위임 및 위탁】

① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장 및 시ㆍ도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있다.

⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

제85조제1항을 다음과 같이 한다.

① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.

제85조제2항 중 "농림수산식품부장관"을 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 하고, 같은 조 제4항 후단 중 "농림수산식품부령"을 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.

법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제6항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 조 제8항제1호ㆍ제2호 중 "농림수산식품부장관"을 각각 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로 한다.

법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제85조제8항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 조 제9항 중 "농림수산식품부령"을 각각 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 한다.

제89조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.

1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것

2. 의약품 판매업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것

법률 제11421호 약사법 일부개정법률 부칙 제2조 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

<478>부터 <710>까지 생략

제7조 생략